„Gilead Sciences“ šiandien paskelbė, kad Europos vaistų agentūra (EMA) priėmė bendrovės rinkodaros leidimo programą (MAA) Lenacapavirui, kuris kas šešis mėnesius skiriamas kaip priešpriešos profilaktikos (PrEP) terapija ŽIV infekcijai. EMA žmogaus vaistų komitetas mano, kad Lenacapavir, kuris naudojamas kas šešis mėnesius siekiant užkirsti kelią ŽIV infekcijai, turi didelę įtaką visuomenės sveikatos ir gydymo naujovėms, o jo rinkodaros taikymas bus įvertintas pagal pagreitintą vertinimo grafiką. Verta paminėti, kad praėjusią savaitę JAV FDA paskelbė apie „Gilead Sciences“ naujos narkotikų programos (NDA) priėmimą Lenacapaviro paruošimui ir suteikė šios paraiškos prioriteto peržiūros būseną. Pranešime spaudai teigiama, kad EMA sprendimas yra dar vienas Lenacapaviro kaip paruošimo terapijos reguliavimo etapas.
EMA pateikta paraiška grindžiama teigiamais 3 fazės klinikinių tyrimų duomenimis 1 ir 2 straipsniu, kurį atliko Gilead Sciences. 1 tikslu duomenys parodė, kad nė vienam iš moterų, kurioms buvo atlikta lenakapaviro injekcija kartą per šešis mėnesius, nebuvo ŽIV infekcijos, infekcijos rizika sumažėjo 100%, tai rodo reikšmingą pranašumą, palyginti su foniniu ŽIV sergamumu. 2 tikslo 299,9% Lenacapaviro gydymo grupės tiriamųjų nebuvo užkrėsti ŽIV, o infekcijos rizika sumažėjo 96%, palyginti su fono ŽIV infekcijos greičiu.
Dviejuose tyrimuose Lenacapaviras, įšvirkštas kas šešis mėnesius, parodė reikšmingų pranašumų užkertant kelią ŽIV infekcijai, palyginti su kasdienine burnos terizu, su bendra gera tolerancija ir neturėjo didelių ar naujų saugos problemų.
Lenacapaviras yra „pirmasis klasėje“, ilgai veikiantis ŽIV viruso kapsido inhibitorius, kuris gali trukdyti surinkti ir išmontuoti ŽIV viruso kapsido baltymus, darydamas poveikį keliuose viruso gyvavimo ciklo etapuose. 2022 m. Lenacapavirą patvirtino Europos Komisija (EB) ir JAV FDA, skirtas naudoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, kad gydytų suaugusiems pacientams, sergantiems daugialypei vaistams atsparia ŽIV infekcija. Šiems AIDS pacientams, kurie negali veiksmingai reaguoti į esamą gydymą, „Lenacapavir“ du kartus per metus teikia naują gydymo variantą.
Iš JAV FDA buvo gautas proveržio terapijos sertifikatas, skirtas priešintis ŽIV viruso infekcijai. Tiek 1, tiek 2 tikslo klinikiniams tyrimams tiriamųjų gydymo lenacapaviro gydymo metu buvo laikomasi daugiau kaip 90%, kai jie laiku sulaukė injekcijų.
2024 m. Žurnalas „Science Magazine“ kasmetinį mokslinį proveržį pavadino Lenacapaviru, sakydamas, kad šis „pirmasis klasėje“ narkotikas atnešė naują aušrą ilgalaikiam gydymui ir AIDS prevencijai. Neseniai gerai žinomos technologijos žiniasklaidos „MIT Technology Review“ taip pat išvardijo ilgai veikiančius ŽIV infekcijų prevencijos vaistus, tokius kaip „Lenacapavir“, kaip viena iš 10 geriausių 2025 m. Lūžio technologijų, manydamas, kad ateinančiais dešimtmečiais tai turės didelę įtaką mūsų pasauliui.
