Anaptysbio šiandien paskelbė, kad tiriamoji terapija Rosnilimabas pasiekė teigiamų aukščiausių rezultatų 2b fazės klinikinio tyrimo renoir, skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų reumatoidinį artrito (RA) pacientus. Rosnilimabas parodė statistiškai reikšmingą klinikinio pirminio galutinio taško pagerėjimą 12 -osios tyrimo savaitę. Be to, 14 -osios tyrimo savaitę 69% pacientų, vartojusių gydymą Rosnilimabu, atitiko klinikinės ligos aktyvumo indekso (CDAI) kriterijus, mažesnius kaip 10, tai rodo ligos aktyvumo sumažėjimą (LDA). CDAI yra rodiklis, kuris naudoja klinikinius duomenis RA ligos sunkumui įvertinti. Rosnilimabas yra monokloninis antikūnas, nukreiptas į imuninio patikrinimo taško baltymą PD -1. Bendrovė atkreipė dėmesį, kad ji gali tapti pirmuoju nauju mechanizmo vaistu, gydant RA per 10 metų.
Renoir tyrime iš viso dalyvavo 424 pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu RA, kuriems buvo vartojami anti -reumatiniai vaistai (CDMARD), turintys foninius įprastus ligos progresavimo pokyčius, taip pat skirtingas rosnilimabo ar placebo gydymo dozes. Eksperimentiniai rezultatai parodė, kad rosnilimabas pasiekė pirminį tyrimo tašką 12 savaitę, o statistiškai reikšmingi skirtumai, palyginti su placebu, Das -28 C-reaktyviojo baltymo balo (DAS -28 crp, kompozicinis rodiklis, rodiklis, rodiklis, kuriame yra kompozicinis rodiklis, esančio kompozicinis rodiklis. Paciento sveikatos būklė, C reaktyviojo baltymų lygis ir patinusių bei skausmingų sąnarių skaičius).
Be to, 14 -osios tyrimo savaitę 69% pacientų, gydytų Rosnilimabu, atitiko CDAI indekso kriterijus, rodančius sumažėjusį ligos aktyvumą (CDAI LDA). Vėlesni stebėjimo duomenys parodė, kad pacientas parodė ligos remisijos palaikymo požymius.
Biomarkerių tyrimai parodė, kad rosnilimabas greitai ir nuosekliai sumažina PD -1 per daug ekspresijos T ląstelių skaičių, tuo pačiu padidindamas reguliavimo T ląstelių skaičių, sudarydami T ląstelių kompoziciją, palankią sveikai imuninės homeostazei palaikyti. Be to, per visą bandymo laikotarpį vidutinis pacientų, gydytų rosnilimabu, CRP lygis sumažėjo maždaug 50%, palyginti su pradiniu, ir tai rodo reikšmingą priešuždegiminį poveikį.
Kalbant apie saugumą, rosnilimabas parodė gerą saugumą ir toleravimą atliekant 2 fazės klinikinius tyrimus. Nėra piktybinių navikų; Jokių pagrindinių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių įvykių (MACE); Palyginti su placebu, sunkios infekcijos nepadidėjo; Jokių alerginio šoko ar sisteminio padidėjusio jautrumo reakcijų, susijusių su rosnilimabu; Injekcijos vietos reakcijų dažnis yra mažas, panašus į placebą.
„Rosnilimab“ yra novatoriškas antikūnas, nukreiptas į PD -1. Aktyvuotos T ląstelės paprastai išreiškia PD -1 receptorius, kurie daro didelę įtaką uždegiminėms ligoms, tokioms kaip reumatoidinis artritas ir opinis kolitas. Rosnilimabas, kaip tikslinė terapija, siekia išeikvoti pd -1 per daug ekspresuojančias T ląsteles ir suaktyvinti likusias PD -1 teigiamas T ląsteles, kad imuninė sistema atkurtų pastovią būseną. Tikimasi, kad tai sukels specifinį imunologinį poveikį uždegiminiuose audiniuose ir periferijoje, pavyzdžiui, mažinant T ląstelių dauginimąsi, migraciją ir citokinų sekreciją, tuo pačiu sumažinant plazmos ląstelių gamybą ir autoantikūnų lygį.
Šiuo metu vykdomas 2 fazės klinikinis rosnilimabo tyrimas, skirtas gydyti opinį kolitą. Anaptysbio vyriausiasis medicinos pareigūnas Dr Paul Lizzul teigė, kad šie teigiami klinikiniai duomenys kartu su transliaciniais mokslo duomenimis patvirtina RA gydymo strategiją, nukreipiant į PD -1 baltymą T ląstelių paviršiuje. Ši novatoriška strategija taip pat gali būti naudinga įvairioms kitoms autoimuninėms ir uždegiminėms ligoms, įskaitant opinį kolitą.
