LENZ Therapeutics šiandien paskelbė, kad JAV FDA patvirtinoVizz (aceklidino oftalminis tirpalas)1,44 proc. suaugusių pacientų, sergančių toliopija, gydymui. Kaip rašoma pranešime spaudai, „Vizz“ yra pirmieji akių lašai acetato pagrindu ir naudojami suaugusiųjų toliregystės gydymui. Pacientas jį naudoja kartą per dieną, o gydomasis poveikis gali trukti iki 10 valandų!
Vizz yra vieną kartą per dieną vartojami akių lašai be konservantų, skirti pacientams iki 10 valandų aiškiai matyti artimą regėjimą. Veiksminga šios terapijos sudedamoji dalis yra acto rūgštis. Acetonidinas yra mažos molekulės acetilcholino receptorių agonistas, kuris gali sukelti vyzdžio susiaurėjimą iki mažiau nei 2 milimetrų, todėl atsiranda skylutės efektas ir pagerėja regėjimas iš arti. Tačiau, palyginti su kitais cholinerginių receptorių agonistais, jo poveikis rainelės raumeniui, kuris kontroliuoja vyzdžio dydį, yra specifiškesnis, todėl sumažėja ciliarinių raumenų susitraukimas, mažinant vyzdį, sumažėja lęšiuko refrakcijos pokyčiai ir išvengiama paciento tolimojo regėjimo poveikio.
Vizz patvirtinimas daugiausia grindžiamas trimis atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, kontroliuojamų 3 fazės klinikinių tyrimų rezultatais. CLARITY 1 ir CLARITY 2 skirti įvertinti Vizz saugumą ir veiksmingumą vieną kartą per parą 42 dienas 466 tiriamiesiems; CLARITY 3 buvo atliktas tarp 217 tiriamųjų 6 mėnesius, daugiausia siekiant įvertinti ilgalaikių vaistų saugumą.
CLARITY 1 ir CLARITY 2 tyrimuose Vizz atitiko visus pirminius ir antrinius tikslus – regėjimo pagerėjimą artimoje aplinkoje, o rezultatai parodė, kad jis gali įsigalioti per 30 minučių ir nuolat gerinti regėjimą iki 10 valandų. Abiejų tyrimų metu gauti artimo matymo gerinimo rezultatai yra labai nuoseklūs ir atkuriami. Vizz buvo gerai toleruojamas trijuose CLARITY tyrimuose, kai kartu buvo vartojama daugiau nei 30 000 gydymo dienų, ir nepastebėta jokių su gydymu susijusių rimtų nepageidaujamų reiškinių. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra sudirginimas tepimo vietoje, tamsėjantis regėjimas ir galvos skausmas. Dauguma jų yra lengvos, trumpalaikės ir savaime išgyjančios.
https://mp.weixin.qq.com/s/KIJh0VWgeC1gBT_Aa-Ex9Q
