959756-18-4|5-brom-3,3-dimetil-izoindolin-1-onas

✅ Farmacinė API (pirminis taikymas, vaistas nuo{0}}osteoporozės ir priešnavikinių kaulų metastazių)

1. Osteoporozės valdymas

- Moterų osteoporozė po menopauzės (PMOP): sumažina stuburo, ne-slankstelių ir klubo lūžių riziką; gerina juosmeninę stuburo dalį ir klubų KMT.

- Gliukokortikoidų-sukelta osteoporozė (GIOP) suaugusiems: apsaugo nuo kaulų retėjimo, kurį sukelia ilgalaikis gliukokortikoidų vartojimas (didesnis arba lygus 7,5 mg per parą prednizono ekvivalento).

- Vyrų osteoporozė: padidina KMT ir sumažina lūžių riziką hipogonadiniams arba su amžiumi susijusiems -vyrų osteoporoze sergantiems vyrams.

2. Su naviku{0}}susijusios kaulų komplikacijos

- Osteolitinių kaulų metastazių iš solidinių navikų (krūties, prostatos, plaučių vėžio) ir daugybinės mielomos gydymas: malšina kaulų skausmą, sumažina su skeletu susijusių reiškinių (SRE) riziką, įskaitant patologinius lūžius, nugaros smegenų suspaudimą ir kaulų radioterapijos / chirurgijos poreikį.

- Piktybinių navikų hiperkalcemijos (HCM) gydymas: slopindamas kaulų rezorbciją, greitai sumažina kalcio kiekį serume.

3. Retos kaulų ligos

- Pedžeto kaulų liga: normalizuoja kaulų apykaitos žymenis ir mažina kaulų skausmą pacientams, sergantiems aktyvia liga.

✅ Formulės kūrimas

1. Komercinės dozavimo formos:Liofilizuoti injekciniai milteliai(4 mg/buteliukas, ištirpintas prieš vartojimą),geriamosios tabletės(5 mg / tabletė nuo osteoporozės; 15 mg / tabletė vieną kartą{2}}per mėnesį).

2. Mokslinių tyrimų ir plėtros dėmesys: ilgai{1}}veikiančios injekcinės mikrosferos formulės, pailginančios dozavimo intervalus; transderminiai pleistrai pacientams, kuriems sunku vartoti per burną.

✅ Biomedicininiai tyrimai

1. Bisfosfonatų veikimo mechanizmo kaulų metabolizme ikiklinikiniai tyrimai; antinavikinio poveikio, ne tik metastazių kauluose, tyrimai (navikinių ląstelių adhezijos ir invazijos slopinimas).

2. Vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, kaulų retėjimo prevencijos klinikiniai tyrimai; zoledrono rūgšties ilgalaikio saugumo tyrimai vaikams, sergantiems netobula osteogeneze.

▶ API žaliavų pakuotė

▸ Laboratorijos / tyrimų laipsnis: Užsandarinti gintaro spalvos stiklo buteliukai su teflon{0}}pamušalu užsuktais dangteliais, specifikacijos: 1 g, 5 g, 10 g, 25 g; grynumas Didesnis arba lygus 99,5%, vakuuminis-užsandarintas, kad būtų išvengta drėgmės sugėrimo ir oksidacijos.

▸ Pramoninis/farmacijos laipsnis: DTPE plastikiniai būgnai arba pluošto būgnai su dvigubais polietileno (PE) vidiniais įdėklais (atspari drėgmei{0}} ir deguonies{1}} barjerui), specifikacijos: 1 kg, 5 kg, 25 kg, 50 kg; būgno etiketėse nurodomas CAS numeris, partijos numeris, grynumas, grynasis svoris, laikymo sąlygos, GMP sertifikatas ir įspėjimai apie pavojų (venkite kontakto su oda / akimis, ėsdinančios gleivines).

▸ Individualizuota eksporto pakuotė: 10 g/50 g/100 g aliuminio folijos vakuuminiai maišeliai, skirti mažoms -partijoms siuntoms; pažymėtas ICH Q7 standartais ir tarptautiniais transportavimo ženklais (klasifikuojama kaip nepavojinga cheminė medžiaga eksportui, bet pažymėta kaip ėsdinanti).